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廣東省取消器械檢驗報告類型和生物學試驗檢測機構限定
欄目: 行業看點 發布時間: 2019-08-06 16:54:50

來源:廣東省醫療器械技術審評中心

       廣東省醫療器械技術審評中心于2019年8月6日發布公告通知:生物學試驗報告不強制在具有醫療器械檢驗資質的檢測機構開展;第二類醫療器械注冊審批提交的檢驗報告,不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查,即不一定要提交注冊檢驗報告,但應提交具有醫療器械檢驗資質認定和中國計量認證(CMA)且在其承檢范圍之內按照相關標準進行試驗,并開展產品技術要求預評價工作。

1.生物學實驗報告如何提交,開展生物學實驗的檢驗機構有何要求?

(1)醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的,其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。

(2)開展生物學試驗,應委托具有醫療器械檢驗資質認定且在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告,應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。因《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)已作廢,因此不強制要求生物學實驗在具有醫療器械檢驗資質的檢測機構開展。

2.企業在申請注冊申報或補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告嗎?

       按照省局相關要求,醫療器械注冊申請資料中的檢驗報告,應執行《醫療器械監督管理條例》和原國家食品藥品監督管理總局辦公廳2017年12月29日印發《關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知》(食藥監辦械管[2017]187號)的要求。參照原食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心關于認可醫療器械委托檢驗報告的的做法,后續省局各相關部門辦理第二類醫療器械注冊審批事項時,不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查,故企業申請注冊申報或補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告,但應提交具有醫療器械檢驗資質認定和中國計量認證(CMA)且在其承檢范圍之內按照相關標準進行試驗。各醫療器械檢驗機構要嚴格按照《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》(食藥監械管〔2014〕192號)的要求開展產品技術要求預評價工作,充分考慮國家標準、行業標準的完整性和適宜性,確保檢驗報告符合產品注冊的相關要求。

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